Evaluación del desempeño del sistema inmunoenzimático de diagnóstico DAVIH-HTLV-I, para la detección de anticuerpos contra el Virus Linfotrópico de células T humanas tipo 1 (HTLV-I)

Resumen

Introducción: el virus linfotrópico de las células T humanas tipo I (HTLV-I), es el agente causal de la leucemia /linfoma de células T del adulto (LLTA). Resultados hallados en estudios de pesquisa para el HTLV-I en nuestro país demuestran sin lugar a dudas la presencia del mismo en nuestra población. El DAVIH-HTLV-I es un sistema microelisa para la detección de anticuerpos contra el HTLV-I en suero o plasma humano, producido por Laboratorios DAVIH. El objetivo de este trabajo fue evaluar el desempeño del sistema DAVIH-HTLV-I con vistas a su inscripción en el Registro de Diagnosticadores, del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), exigencia indispensable para su uso en nuestro país.
Métodos: se emplearon cuatro paneles de muestras en los estudios de: especificidad, sensibilidad, eficacia, concordancia con el sistema de referencia Vironostika HTLV-I/II (Biomeriéux), precisión a dos niveles: repetibilidad (intraensayos) y precisión intermedia (interensayos), y robustez.
Resultados: la evaluación mostró los siguientes resultados: especificidad 99,84 %; sensibilidad 96,49 %; concordancia 96,55 %, límite de detección correspondiente a una dilución de 1/256; elevada precisión intra e interensayos (CV menores que el 15 % y el 20 % respectivamente); sistema robusto frente a los cambios de temperatura entre 36 y 38 °C.
Conclusiones: los resultados obtenidos demostraron que el sistema DAVIH-HTLV-I se puede emplear en el pesquisaje de anticuerpos contra el HTLV-I en la población cubana, por lo que se recomendó su registro en el CECMED.